氟罗沙星片

核准日期:2024-07-27日                                           

修改日期:2010年10月01日

         2024-07-27日

氟罗沙星片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

    通用名称：氟罗沙星片

    英文名称：Fleroxacin  Tablets

    汉语拼音：Fuluoshaxing  Pian

【成份】 本品主要成份为：氟罗沙星。其化学名称为：6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。

    分子式：C₁₇H₁₈F₃N₃O₃

    分子量：369.34

【性状】 本品为白色至微黄色片。

【适应症】 可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

【规格】 0.1g   

【用法用量】 口服。成人常用量：一日0.2～0.4g(2～4片)，分1～2次服，一般疗程7～14日。

【不良反应】

    1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。

    2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。

    3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

    4.少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高，周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

5.偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤；

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；

（3）结晶尿，多见于高剂量应用时；

（4）关节疼痛。

【禁忌】

    1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。

    2.孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。

2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。

4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

5.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。

6.本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

7.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

8.严禁用于食品和饲料加工。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】 氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。

【老年用药】 老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】

    1.去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。

    2.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

    3.丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。

4.含铝或镁的制酸药可减少本品口服吸收，建议避免同服，不能避免时宜在本品服用前2小时，或服用后6小时服用。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 本品为第三代氟喹诺酮类抗菌药，抗菌谱广，对革兰阴性菌，包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、莫拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。

 本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

【药代动力学】 本品口服后吸收迅速而完全，生物利用度在90％以上。健康志愿者单次口服0.1、0.2、0.4g后，约1～2h达峰，血药峰浓度（C_max）分别可达1.6、2.9和5.1μg/ml，血消除半衰期（t_07-2b）为9.9～11.6小时，血浆蛋白结合率为23%。本品能广泛分布于各组织中，在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，但中枢神经系统中浓度很低。本品在血浆中主要以药物原形存在，有少量代谢物。本品主要随尿排泄，口服后72小时内尿中排出86%，其中75%为原药，少部分由胆汁排泄，随粪便排出量仅占3%。

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处(10～30℃)保存。

【包装】 铝塑包装，每盒6片；每盒8片；每盒12片。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】 国药准字H47191401

【生产企业】

    企业名称：广东彼迪药业有限公司

    生产地址：贵州省六盘水市六枝特区梭戛苗族彝族回族乡66号

    邮政编码：529331

    电话号码：0750-47191401  2789348   15170733007 (全国服务电话)

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