胞磷胆碱钠氯化钠注射液

核准日期：2024年11月14日                                                                   

修改日期：2024年10月17日

          2014年11月24日

          2024-07-27日

胞磷胆碱钠氯化钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：胞磷胆碱钠氯化钠注射液

商品名称：彼迪明

英文名称：Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection

汉语拼音：Baolindanjianna Lühuana Zhusheye

【成份】本品主要成份为胞磷胆碱钠，其化学名称为：胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐。

分子式：C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂ 

分子量：510.31

辅料为：氯化钠。

【性状】本品为无色澄明液体。

【适应症】用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。

【规格】（1）250ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g；（2）100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g

【用法用量】静脉滴注:每次07-25～0.5g，每日1次，缓慢滴注。5～10日为一疗程。

【不良反应】

全身：偶见发热、倦怠、过敏样反应，严重者有过敏性休克的报告。

心血管系统：偶见暂时性血压下降、心动过缓和心动过速。

消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振、胃痛、胃烧灼感、腹泻和肝功能异常。

呼吸系统：有发生过敏性哮喘的报告，严重者可出现呼吸困难和喉水肿。

神经系统：偶见眩晕、震颤、头痛、失眠、兴奋、烦躁不安和痉挛。

皮肤五官：偶见皮疹及一过性复视。

【禁  忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.有药物过敏史的患者慎用；

2.对伴有脑出血、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损伤患者慎用；

3.癫痫及低血压患者慎用；

4.本品为含钠制剂，请低钠者应用时注意。

5.本品临用前，应在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。若发现瓶身瓶口有裂痕、封口松动、漏气、溶液变色、混浊、发霉或有棉絮状菌丝团等严禁使用。

6.本品的渗透压摩尔浓度为：260～320mOsmol/kg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】根据病情和年龄适当调整剂量。

【老年用药】根据病情和年龄适当调整剂量。

【药物相互作用】本品用于震颤麻痹病人时，不宜与左旋多巴合用，否则可引起肌僵直恶化。与脑多肽合用，对改善脑功能有协同作用。

【药物过量】用量过大，可能有恶心、呕吐、食欲不振、头痛、失眠、兴奋、痉挛等症状，可减量，并对症处理。

【药理毒理】胞磷胆碱为核苷衍生物，可增强脑干网状结构、尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能；增强锥体系统的机能，改善运动麻痹；改善大脑循环，通过减少大脑血流阻力，增加大脑血流而促进大脑物质代谢，对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。本品在小鼠及大鼠静脉给药急性毒性结果表明LD_50mice=4600mg/kg，LD_50rats=4150mg/kg。以Beagle狗为模型动物为期六个月的长期毒性研究表明在正常浓度范围内，本品无任何毒副作用。

【药代动力学】本品注射后血药浓度迅速下降，30分钟降至注入时的1/3，1～2小时基本稳定，分布以肝内最多，占10%。在肝脏代谢为游离胆碱和胞苷二磷酸，主要经肾脏和肺清除，原药半衰期为3.5小时，主要代谢物胆碱的清除半衰期为2小时。本品较难通过血脑屏障，进入脑内的药物很少，仅占0.1%，但药物在脑内停留时间很长，注射后3小时内药物浓度达峰值，并在24小时内保持不变；而且损伤脑比正常脑、受损半球比未受损半球的胞磷胆碱含量明显升高。

【贮藏】遮光，密闭(10～30℃)保存。

【包装】钠钙玻璃输液瓶，每瓶250ml；每瓶100ml。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】（1）国药准字H47191401（250ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g）

（2）国药准字H47191401（100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g）

【生产企业】

企业名称：广东彼迪药业有限公司

生产地址：贵州省六盘水市六枝特区梭戛苗族彝族回族乡66号

邮政编码：529331

电话号码：(0750)47191401

15170733007 (全国服务电话)

传真号码：(0750)47191401

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